Такие требования определены Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее – Руководство) <*>. Отметим, что законодательство ЕАЭС прямо предусматривает наличие нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее — нормативный документ по качеству) в качестве одного из условий включения лекарственного препарата в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС <*>.

Сфера действия Руководства по кругу лиц

Требования Руководства по составлению нормативного документа по качеству являются обязательными для предприятий всех форм собственности, осуществляющих разработку и производство лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

Справочно
Лекарственное средство вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека для лечения, профилактики заболеваний или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;
лекарственное растительное сырье свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные, резанные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств.

Для чего предназначен нормативный документ по качеству

Это документ устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата для указанных показателей качества и т.п. на основании экспертизы лекарственного препарата. Нормативный документ по качеству составляется исключительно в отношении лекарственного препарата независимо от его происхождения (химическое, биологическое, растительное и т.п.). В отношении активной фармацевтической субстанции составление нормативного документа по качеству не требуется.

Нормативный документ по качеству утверждается уполномоченным органом при регистрации на территории ЕАЭС и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период.

Порядок составления и утверждения нормативного документа по качеству

Нормативный документ по качеству составляет производитель лекарственных средств или его уполномоченный представитель и вместе с комплектом документов в соответствии с требованиями разд. 3.2.Р.5 модуля 3 регистрационного досье <*> представляет на экспертизу в уполномоченный орган государств ЕАЭС.

Нормативный документ по качеству утверждается при регистрации на территории ЕАЭС уполномоченным органом согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения <*>.

Справочно
В Беларуси уполномоченным органом по проведению работ по государственной регистрации является Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.

 Базисные требования по составлению нормативного документа по качеству

Руководством установлены единый порядок составления и внесения изменений в нормативный документ по качеству, а также требования к его оформлению, изложению и содержанию.

Нормативный документ по качеству должен содержать следующие разделы:

1. Титульный лист. Оформляется в соответствии с приложением 3 к Руководству.

2. Состав лекарственного препарата. Приводится в соответствии с требованиями разд. 2.Р.1 модуля 3 регистрационного досье <*> в отдельном разделе нормативного документа по качеству в виде указания качественного и количественного состава фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ со ссылками на фармакопеи или на нормативные документы, регламентирующие их качество. Количественный состав фармацевтических субстанций и всех вспомогательных веществ приводят в миллиграммах (граммах) в соответствии с приложением 1 к Руководству.

3. Спецификация. Оформляется в соответствии с приложением 6 к Руководству. Подробное описание выполнения методов и методик испытаний лекарственного препарата по всем показателям качества спецификации со ссылками на Фармакопею ЕАЭС осуществляется в соответствии с разд. 3.2.Р.5.2 модуля 3 регистрационного досье <*>.

Внесение изменений в нормативный документ по качеству

Внесение изменений в нормативный документ по качеству допускается при соблюдении следующих условий:
— не истек срок действия нормативного документа по качеству лекарственного средства;
— изменения не направлены на ухудшение качеств лекарственного препарата;
— текст изменений, вносимый в разделы нормативного документа по качеству, приводится полностью и оформляется в соответствии с ведомостью изменений согласно приложению 5 к Руководству.

Проект ведомости изменений предоставляется на экспертизу вместе с комплектом документов на внесение изменений в регистрационное досье. Экспертизу проекта ведомости изменений осуществляют уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС. Ведомость изменений утверждает уполномоченный орган при регистрации на территории ЕАЭС согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Заключение

Применение Руководства странами ЕАЭС позволит устранить различия в составлении и обосновании спецификаций на лекарства между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов. Это окажет позитивное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности в фармацевтической отрасли ЕАЭС, устранит внутригосударственные барьеры, связанные с различными подходами к лабораторным исследованиям и оценке этого документа.