Обязательность госрегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – медтехника) установлена законодательством Республики Беларусь. Чтобы зарегистрировать медтехнику, нужно пройти несколько этапов и совершить определенные действия. О том, как пройти эти этапы и что на каждом из них сделать, кому это нужно – в материале.

Кто может быть заявителем для госрегистрации медтехники

Прежде всего необходимо установить, кто может обратиться за госрегистрацией медтехники.

Так, заявителем для госрегистрации медтехники может быть <*>:

— юрлицо (ИП), производящее либо размещающее заказ на медтехнику;

— юрлицо (ИП) Республики Беларусь, производящее лекарственные средства, разместившее заказ у зарубежного производителя на производство изделий медназначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем.

Обратите внимание!
Госрегистрация медтехники является обязательными для юрлиц и ИП, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение медтехники <*>.

Этапы госрегистрации медизделий

Этап 1. Комплекс предварительных технических работ

Шаг 1. Формирование регистрационного досье (необходимого пакета документов) и подача его в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Центр экспертиз), которое занимается регистрацией медтехники в Республике Беларусь.

Шаг 2. Проведение предварительных технических работ.

Для того чтобы осуществить предварительные технические работы, заявителю необходимо заключить договор с Центром экспертиз.

Обратите внимание!
Срок проведения этих работ не должен превышать 150 календарных дней.

Причем существенным условием договора, помимо иных условий, установленных законодательством, является представление заявителем регистрационного досье. А если подаются документы на медтехнику зарубежного производства, составленные на иностранном языке, то они должны быть переведены на белорусский или русский язык <*>.

Поэтому регистрационное досье должно быть уже сформировано до обращения в Центр экспертиз.

Предварительные технические работы проводятся до осуществления самой госрегистрации и связаны прежде всего с проведением <*>:

— первичной экспертизы регистрационного досье;

— инспектирования производства медтехники (далее – инспектирование);

— санитарно-гигиенических испытаний медтехники отечественного и зарубежного производства;

— технических испытаний изделий медтехники отечественного производства;

— специализированной экспертизы регистрационного досье;

— клинических испытаний медтехники, назначаемых Минздравом;

— клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медтехники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);

— других исследований.

1. Первичная экспертиза регистрационного досье.

Прежде всего среди комплекса предварительных технических работ проводят первичную экспертизу документов, которая предусматривает <*>:

— проверку комплектности и правильности их оформления;

— проверку полноты и актуальности указанной в них информации;

— уточнение перечня ич. 2 п. 5 Инструкции N 55 названия медтехники в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий.

Если первичная экспертиза документов будет положительной, то определяются предварительные технические работы, проведение которых необходимо для подтверждения безопасности, эффективности и качества медтехники <*>.

Обратите внимание!
Срок проведения первичной экспертизы документов не должен превышать 15 календарных дней <*>.

2. Инспектирование производства медтехники.

Инспектирование проводится с целью подтверждения возможности производить медтехнику, которая соответствовала бы требованиям по безопасности, эффективности и качеству, и включает <*>:

— проверку организации входного контроля сырья и материалов;

— идентификацию и прослеживаемость медтехники;

— проверку управления процессами производства;

— проверку управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

— изучение технологических процессов производства медтехники, в том числе проверку наличия документов по организации технологического процесса;

— изучение методов контроля и испытаний на всех этапах производства;

— проверку условий хранения, видов упаковки, маркировки медтехники;

— изучение и оценку безопасности, качества и эффективности медтехники и ее соответствие международным стандартам и нормативным документам Республики Беларусь (для медтехники зарубежного производства).

Обратите внимание!
Инспектирование обязательно проводится у производителя, который будет впервые представлять медтехнику для госрегистрации в Республике Беларусь, за исключением медтехники зарубежного производства I класса потенциального риска (кроме 1 (стерильные) класса) и заявляемый перечень которых составляет менее 20 единиц изделий медназначения или менее 5 единиц медтехники <*>.

3. Санитарно-гигиенические испытания медтехники отечественного и зарубежного производства.

Санитарно-гигиенические испытания медтехники проводятся на ее соответствие требованиям Санитарных норм и правил Республики Беларусь, регламентирующих требования к безопасности медтехники <*>.

4. Технические испытания медтехники отечественного производства.

Технические испытания медтехники отечественного производства на соответствие требованиям ТНПА, действующих в Республике Беларусь, или ТНПА производителя, регламентирующих предъявляемые к медтехнике технические требования и требования к безопасности и качеству <*>.

5. Специализированная экспертиза документов.

Специализированная экспертиза документов проводится экспертами, определяемыми Центром экспертиз <*>.

Обратите внимание!
Срок проведения специализированной экспертизы документов не должен превышать <*>:
— 15 календарных дней – для изделий медназначения;
— 30 календарных дней – для медтехники.

Каждый эксперт, принявший участие в специализированной экспертизе документов, составляет по ее результатам свое экспертное заключение. Если имеются противоречия в этих заключениях, то Центр экспертиз назначает повторную специализированную экспертизу документов, по результатам которой экспертом составляется экспертное заключение, в том числе содержащее его позицию по возникшим противоречиям. При этом срок проведения повторной экспертизы документов не должен превышать 15 календарных дней со дня ее назначения <*>.

Когда в экспертных заключениях есть замечания, то Центр экспертиз письменно знакомит заявителя только с содержанием экспертных заключений и с перечнем замечаний (без указания экспертов) <*>.

Если имелись замечания в экспертных заключениях, то заявитель должен письменно проинформировать Центр экспертиз об их устранении или представить необходимую информацию (материалы) в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня ознакомления с замечаниями. После устранения замечаний проводится окончательная специализированная экспертиза документов, срок проведения которой составляет <*>:

— не более 10 календарных дней – для изделий медназначения;

— не более 20 календарных дней – для медтехники.

Обратите внимание!
При установлении обстоятельств, препятствующих дальнейшему проведению предварительных технических работ (в том числе, когда представлены документы и образцы медтехники, не соответствующие требованиям законодательства, а равно их непредставление), и непринятии заявителем мер по их устранению проведение таких работ прекращается <*>.

6. Клинические испытания, назначаемые Минздравом.

Клинические испытания назначаются Минздравом в отношении <*>:

— медтехники отечественного производства;

— медтехники зарубежного производства, если эксперт Центра экспертиз примет по результатам специализированной экспертизы документов решение о проведении клинических испытаний.

7. Другие исследования.

Другие исследования проводятся при необходимости в случаях и порядке, установленных законодательством <*>.

Шаг 3. Получение заключения о соответствии медтехники требованиям безопасности, эффективности и качества.

По результатам проведения предварительных технических работ Центром экспертиз оформляется заключение о соответствии медтехники требованиям безопасности, эффективности и качества, в котором отражается подробный анализ информации, полученной при проведении предварительных технических работ <*>.

Один экземпляр заключения в течение 5 календарных дней со дня его подписания уполномоченным должностным лицом Центра экспертиз выдается заявителю. Срок действия заключения – 6 месяцев от даты его выдачи <*>.

Обратите внимание!
Заключение Центра экспертиз должно быть положительным. Если получено отрицательное заключение, то исправить его нельзя. В таком случае необходимо повторно проходить предварительную экспертизу.

Этап 2. Госрегистрация медтехники

Если принято отрицательное заключение, то необходимо повторно проходить предварительную экспертизу. Если же принято положительное заключение, то необходимо совершить следующие действия.

Шаг 1. Подача регистрационного досье, заключения и других необходимых материалов в Минздрав для принятия решения о госрегистрации.

Шаг 2. Принятие итогового решения о госрегистрации комиссией Минздрава.

По результатам рассмотрения представленных заявителем документов Минздрав принимает решение <*>:

— о госрегистрации медтехники;

— отказе в госрегистрации с указанием причин отказа.

Принятое решение оформляется приказом Минздрава.

На заметку
Но прежде с целью решения вопросов госрегистрации медтехники Минзравом создается комиссия, состав которой утверждается приказом Минздрава, а техническое обеспечение работы осуществляет Центр экспертиз <*>.
Председателем комиссии является заместитель Министра здравоохранения. Комиссия правомочна принимать решение при условии присутствия на ее заседании не менее двух третей ее численного состава, а само решение, как правило, принимается простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляется протоколом заседания комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель комиссии, а в его отсутствие – его заместитель <*>.
По результатам рассмотрения документов комиссией выносится заключение, которое подписывается всеми членами комиссии <*>.

Шаг 3. Уплата государственной пошлины.

Минздрав должен письменно известить заявителя о принятом решении и о необходимости уплаты заявителем установленной госпошлины не позднее 7 рабочих дней с момента принятия решения <*>.

После получения такого извещения заявитель уплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством госпошлину <*>.

Шаг 4. Внесение сведений о медтехнике в Государственный реестр.

В срок до 5 дней со дня подтверждения фактической уплаты в республиканский бюджет госпошлины Центр экспертиз вносит сведения о медтехнике в Государственный реестр и выдает заявителю регистрационное удостоверение <*>.

Шаг 5. Оформление и выдача регистрационного удостоверения.

В случае проведения госрегистрации медтехники регистрационное удостоверение выдается на медтехнику на каждую производственную площадку, если она произведена одним производителем, но на разных производственных площадках. При осуществлении на производственной площадке определенных стадий производства медтехники в одном регистрационном удостоверении указываются производственные площадки всех стадий производства медтехники, производимых одним производителем <*>.

В одно регистрационное удостоверение можно включить несколько модификаций медтехники, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в Республике Беларусь номенклатурной классификацией медизделий, только при условии соответствия этих модификаций одновременно следующим критериям <*>:

— производство модификаций медизделия осуществляется одним производителем медизделия по одной технической документации;

— модификации медизделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

— наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для реагентных компонентов);

— модификации медизделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

— модификации медизделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

— модификации медизделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медизделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.

Обратите внимание!
Удостоверение действительно в течение 5 лет. Его оформляют на бланке установленного образца с защитой <*>.

В случае утери (порчи) регистрационного удостоверения заявителю выдается его дубликат. При этом сохраняется прежний номер регистрационного удостоверения с добавлением буквы «Д» (дубликат). Ранее выданное регистрационное удостоверение считается недействительным с даты выдачи дубликата <*>.

Читайте этот материал в ilex >>
*по ссылке Вы попадете в платный контент сервиса ilex