Законом от 25.10.2023 N 308-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения» (далее — Закон N 308-З) внесены изменения в Закон о здравоохранении.

Изменения вступают в силу с 02.02.2024.

Рассмотрим основные из них.

1. Качество медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники). Обращение медицинских изделий

Даны определения некачественных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее — медизделия)) (абз. 3, 6, 9 п. 1 ст. 1 Закона N 308-З).

Скорректирован перечень запрещенных к ввозу и реализации в Республике Беларусь медизделий.

Так, устанавливается запрет на ввоз в Республику Беларусь, производство (изготовление), реализацию и медицинское применение (эксплуатацию) в Республике Беларусь (абз. 4 — 5 п. 19 ст. 1 Закона N 308-З):

— некачественных, контрафактных, фальсифицированных медизделий;

— медизделий с истекшим сроком годности (эксплуатации);

— незарегистрированных медизделий, если иное не установлено актами законодательства, международными правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

— медизделий, в отношении которых принято решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров, о приостановлении их реализации и медицинского применения (эксплуатации) или об изъятии из обращения;

— медизделий, в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа или производителя (его уполномоченного представителя) о выявленных несоответствиях и необходимости их изъятия из обращения.

Кроме того, в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медизделий, предусмотрены сбор, регистрация и анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медизделий. В связи с чем будет организован государственный надзор за обращением медизделий в соответствии с законодательством о контрольной (надзорной) деятельности. Его осуществление возлагается на государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» (абз. 12 — 14 п. 19 ст. 1 Закона N 308-З).

Основными задачами государственного надзора за обращением медизделий являются предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных медизделий и медизделий с истекшим сроком годности.

Некачественные, фальсифицированные медизделия и медизделия с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожению. Порядок и условия изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медизделий устанавливаются Совмином, если иное не предусмотрено законодательными актами (абз. 15 — 17 п. 19 ст. 1 Закона N 308-З).

2. Полномочия Совмина

Расширены полномочия Совмина в сфере здравоохранения. Так, Совмин определяет порядок медицинской и социальной реабилитации в реабилитационном центре для лиц, страдающих хроническим алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, утверждает положение о таком центре (п. 3 ст. 1 Закона N 308-З).

Кроме того, Правительство наделяется полномочиями на установление особенностей финансирования госорганизаций здравоохранения, подчиненных Минздраву, местным исполнительным и распорядительным органам, не прошедших в установленном порядке медицинскую аккредитацию на соответствие базовым критериям медицинской аккредитации (абз. 3 — 4 п. 7 ст. 1 Закона N 308-З).

3. Медицинская аккредитация

Законом N 308-З предусмотрено преобразование медицинской аккредитации в двухуровневую систему: вместо медицинской аккредитации государственных организаций здравоохранения вводится медицинская аккредитация организаций здравоохранения на соответствие (п. 6 ст. 1 Закона N 308-З):

— базовым критериям медицинской аккредитации, включающим минимальные требования к видам оказываемой ими медицинской помощи по профилям заболеваний, состояниям, синдромам;

— национальным критериям медицинской аккредитации, включающим требования, основанные на современных международных подходах к обеспечению безопасности и эффективности оказания медицинской помощи.

При этом аккредитация на соответствие организации здравоохранения национальным критериям является добровольной.

Базовые и национальные критерии медицинской аккредитации будут установлены Минздравом.

4. Оказание медпомощи. Медосвидетельствование

В соответствии с вносимыми изменениями в случае отсутствия возможности оказания необходимой медпомощи в Республике Беларусь станет возможным направлять за рубеж не только граждан Республики Беларусь для получения такой помощи, но и их биологических материалов для исследования в целях диагностики (п. 8 ст. 1 Закона N 308-З).

Дополнено, что объемы оказания медпомощи в подчиненных Минобороны, Госпогранкомитету госорганизациях здравоохранения, других организациях, которые наряду с основной деятельностью также осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность в порядке, установленном законодательством, при выполнении Вооруженными Силами Республики Беларусь, другими войсками и воинскими формированиями задач по предназначению устанавливаются, соответственно, Минобороны, Госпогранкомитетом (абз. 3 — 4 п. 9 ст. 1 Закона N 308-З).

Кроме того, определено, что перечень манипуляций с клетками человека, не относящихся к существенным, устанавливается Минздравом (абз. 3 п. 12 ст. 1 Закона N 308-З).

Также дополнено, что медосвидетельствование проводится в целях необходимости установления или подтверждения факта наличия или отсутствия у лица медицинских противопоказаний для работы на морских судах, судах внутреннего плавания, судах смешанного (река — море) плавания. При этом порядок проведения медосвидетельствования моряков, форма медицинского документа, выдаваемого по его результатам, перечень медицинских противопоказаний для работы на морских судах, судах внутреннего плавания, судах смешанного (река — море) плавания определяются Минздравом по согласованию с Минтрансом (абз. 2 — 3, 5 — 6 п. 14 ст. 1 Закона N 308-З).

5. Обработка персональных данных пациентов

Закреплено, что оператор ЦИСЗ вправе на безвозмездной основе получать из государственных информационных систем (ресурсов) информацию, необходимую для ее функционирования, посредством общегосударственной АИС в соответствии с порядком, установленным Совмином (абз. 3 — 4 п. 16 ст. 1 Закона N 308-З).

Также определено, что по желанию пациента, уполномоченных им лиц или лиц, указанных в ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении, оператор общегосударственной АИС на безвозмездной основе предоставляет медработникам доступ к информации о состоянии здоровья пациента для выявления факторов риска развития неинфекционных заболеваний с использованием личного электронного кабинета пациента посредством единого портала электронных услуг общегосударственной АИС (абз. 3, 5 п. 21 ст. 1 Закона N 308-З).

Кроме того, органы опеки и попечительства, иные организации, уполномоченные в соответствии с законодательством осуществлять защиту прав и законных интересов совершеннолетних лиц, признанных судом недееспособными, ограниченно дееспособными, в связи с осуществлением контроля за деятельностью опекунов и попечителей наделяются правом на получение информации, составляющей врачебную тайну. В соответствии с действующим законодательством, например, такая информация передается в отношении только несовершеннолетних лиц (абз. 6 — 7 п. 21 ст. 1 Закона N 308-З, абз. 12 ч. 7 ст. 46 Закона о здравоохранении).

6. Порядок обеспечения граждан Республики Беларусь лекарственными средствами

Устанавливается возможность обеспечения иными лекарственными средствами, не включенными в Республиканский формуляр лекарственных средств, отдельных категорий граждан с заболеваниями, которые включены в перечень, устанавливаемый Минздравом, за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов. Возможно это только в случае доказанной неэффективности или непереносимости лекарственных средств, включенных в Республиканский формуляр лекарственных средств. Порядок получения таких лекарственных средств также устанавливает Минздрав (абз. 3 — 4 п. 17 ст. 1 Закона N 308-З).

7. Университетские клиники

Закон о здравоохранении дополнен новой статьей об университетских клиниках. Статьей устанавливаются основные задачи университетских клиник, порядок их финансирования. Законом N 308-З предусмотрена возможность создания университетских клиник не только в форме учреждений, основным видом деятельности которых является осуществление медицинской деятельности, участвующих в реализации образовательных программ высшего образования посредством сетевой формы взаимодействия, но и в виде обособленных структурных подразделений государственных учреждений образования, осуществляющих подготовку специалистов с высшим медицинским образованием (п. 24 ст. 1 Закона N 308-З).

8. Клиническая ординатура

Законом N 308-З снова вводится понятие клинической ординатуры взамен резидентуры: комплексно урегулированы особенности подготовки врачей-специалистов в клинической ординатуре (п. 25 ст. 1 Закона N 308-З).

Подготовка в клинической ординатуре будет осуществляться по специальностям терапевтического (педиатрического, стоматологического, медико-диагностического) и хирургического профилей.

Сроки прохождения подготовки в ординатуре составят от 2 до 5 лет и определяются они Минздравом по специальностям ординатуры.

Подготовка в ординатуре граждан Республики Беларусь, иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих в Республике Беларусь, иностранных граждан и лиц без гражданства, которым предоставлены статус беженца или убежище в Республике Беларусь, будет осуществляться за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов. А иностранные граждане и лица без гражданства, временно пребывающие или временно проживающие в Республике Беларусь, будут проходить подготовку в ординатуре на платной основе.

В Законе N 308-З отражены вопросы отбора и приема врачей-специалистов для прохождения подготовки в ординатуре, гарантии их материального и социального обеспечения при прохождении такой подготовки. Также установлено, что специалист, проходивший подготовку в ординатуре в очной форме за счет средств бюджета, подлежит распределению в госорганизации здравоохранения, государственные медицинские научные организации, учреждения образования, осуществляющие подготовку, повышение квалификации и (или) переподготовку специалистов с высшим или средним специальным медицинским, фармацевтическим образованием, с отработкой срока обязательной работы не менее 5 лет. А лица, прошедшие подготовку в ординатуре в заочной форме за счет средств бюджета, после ее окончания обязаны отработать в бюджетной организации здравоохранения, направившей их на подготовку в ординатуре, не менее 5 лет. Лица, которые не отработали и не захотят отрабатывать, обязаны возместить в соответствующий бюджет средства, затраченные на их подготовку, с применением коэффициента 2,5 к расчетной сумме, подлежащей возмещению.

Лица, проходившие подготовку в ординатуре и прекратившие ее по собственному желанию или по инициативе организации, осуществляющей подготовку в ординатуре, обязаны возместить в соответствующий бюджет средства, затраченные на их подготовку, пропорционально времени подготовки.

Читайте этот материал в ilex >>*
*по ссылке Вы попадете в платный контент сервиса ilex