Постановлением Минздрава от 03.05.2023 N 69 «О розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом» утверждена инструкция, устанавливающая порядок такой торговли. Инструкция вступила в силу с 21.05.2023. Рассмотрим в материале, что надо соблюдать, осуществляя такую торговлю.

1. Кто вправе осуществлять розничную реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом

Розничную реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом вправе осуществлять юрлица, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части работ и (или) услуг по розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом (п. 1 Инструкции N 69, подп. 3.6 п. 3 ст. 306 Закона о лицензировании).

Примечание
Инструкцией N 69 введено определение понятия «розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом». Под ней понимается форма розничной реализации лекарственных препаратов, при которой реализация лекарственных препаратов осуществляется без использования аптек на основании договора розничной купли-продажи, заключаемого без одновременного присутствия юрлица и потребителя после ознакомления потребителя с предложенными юрлицом сведениями о лекарственных препаратах, размещенными в интернет-аптеке в сети Интернет, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с лекарственными препаратами или их образцами в момент заключения договора (абз. 3 п. 2 Инструкции N 69).

Общие и специальные долицензионные требования для получения указанной лицензии установлены в ст. 307 Закона о лицензировании. Напомним, дополнительным долицензионным требованием для розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом является наличие у юрлица (п. 5 ст. 307 Закона о лицензировании):

— лицензии на фармацевтическую деятельность в части работ и (или) услуг по розничной реализации лекарственных препаратов в течение не менее одного года;

— в штате инспектора-провизора, ответственного за организацию и осуществление такой деятельности;

— оборудованных помещений (зон) для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения;

— собственного сайта в сети Интернет;

— службы доставки, имеющей оборудование для осуществления транспортировки лекарственных препаратов, или договора с организацией, предоставляющей курьерские услуги и имеющей такое оборудование.

Обратите внимание!
Порядок транспортировки лекарственных препаратов установлен гл. 2 Положения о порядке и условиях хранения, транспортировки лекарственных средств. Обязанность его соблюдать также закреплена в п. 10 Инструкции N 69.

Отметим, что лицензия на осуществление фармацевтической деятельности получается в рамках админпроцедуры согласно Регламенту 9.10.1. Осуществление предпринимательской деятельности без указанной лицензии либо без наличия в лицензии составляющей «розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом» влечет административную ответственность в виде штрафа в размере (ч. 1 ст. 13.3 КоАП):

— на физлицо — от 10 до 50 БВ;

— ИП — от 10 до 200 БВ с конфискацией до 100% суммы дохода, полученного в результате такой деятельности, или без конфискации;

— юрлицо — до 500 БВ с конфискацией до 100% суммы дохода, полученного в результате такой деятельности, или без конфискации.

Справочно
Перечень юрлиц, осуществляющих розничную реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом, должен формировать и размещать у себя на сайте ГУ «Госфармнадзор». В данный перечень должна быть включена следующая информация (п. 6 Инструкции N 69):
— полное наименование юрлица;
— адрес интернет-аптеки юрлица в сети Интернет;
— наименование организации, предоставляющей курьерские услуги (в случае заключения договора с таковой).

Отметим, что Правилами дистанционной торговли установлен запрет на дистанционную торговлю лекарственными средствами (данные Правила утверждены Совмином) (абз. 5 ч. 1 п. 3 Правил дистанционной торговли). В то же время Законом об обращении лекарственных средств установлено, что розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется в порядке, устанавливаемом Минздравом (ч. 4. ст. 25 Закона об обращении лекарственных средств). Вместе с тем законы имеют большую юридическую силу по сравнению с постановлениями Совмина (п. 6 ст. 23 Закона о нормативных правовых актах).

2. Какие правила надо соблюдать

Осуществляя розничную реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом, необходимо соблюдать следующие основные правила:

а) продавать лекарственные препараты через интернет-аптеку на собственном сайте в сети Интернет (ч. 1 п. 3 Инструкции N 69). Отметим, что термин «интернет-аптека» новый. Ранее законодатель его не использовал. В связи с этим дано определение, что стоит под ним понимать. Интернет-аптека — информационный ресурс, позволяющий в сети Интернет выбрать лекарственные препараты и с использованием этого информационного ресурса сформировать заказ на их приобретение для медицинского применения, не связанного с предпринимательской деятельностью (абз. 2 п. 2 Инструкции N 69);

б) в процессе торговли проводить фармацевтическое консультирование потребителя, прием заказов на лекарственные препараты, их формирование, хранение и доставку потребителю (ч. 2 п. 3 Инструкции N 69);

в) торговать только лекарственными препаратами, включенными в перечень лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача. Однако тут предусмотрено исключение. В интернет-аптеках запрещено продавать спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов (п. 4 Инструкции N 69);

г) разработать стандартные операционные процедуры по розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики, которые включаются в систему обеспечения качества юрлица (п. 5 Инструкции N 69). Более того, если товар будет доставляться сторонними организациями, с которыми заключены договоры на оказание курьерских услуг, то юрлицу необходимо предпринять меры для соблюдения ими указанных требований (ч. 2 п. 11 Инструкции N 69);

д) при приеме заказа уполномоченный фармацевтический работник должен проводить фармацевтическое консультирование потребителя, а также проинформировать его (ч. 1 п. 9 Инструкции N 69):

— о розничной цене лекарственного препарата;

— сроке годности;

— условиях хранения;

е) обеспечить соблюдение законодательства о защите персональных данных (ч. 2 п. 9 Инструкции N 69);

ж) до момента заключения договора юрлицо должно довести до сведения потребителя определенную информацию на собственном сайте в сети Интернет. При этом часть информации обязательно надо разместить на главной странице интернет-аптеки, а часть можно в любом месте (п. 8 Инструкции N 69) (см. таблицу):

Информация, которая должна быть размещена
на главной странице интернет-аптеки	на сайте (в любом месте)
Сведения о лекарственных препаратах, подлежащих розничной реализации дистанционным способом, а именно: — наименование; — наименование производителя; — срок годности; — количество; — розничная цена; — условия хранения; — инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)	Полное наименование юрлица (на русском или белорусском языке)
Условия приобретения лекарственных препаратов	Информация о госрегистрации юрлица
Условия и способы оплаты лекарственных препаратов	Место нахождения, номер телефона, адрес электронной почты юрлица
Способы и сроки доставки лекарственных препаратов	Сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность (номер и дата выдачи)
Цена и условия оплаты доставки лекарственных препаратов	Адрес места осуществления фармацевтической деятельности в части работ и (или) услуг по розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом, номер телефона, адрес электронной почты
Информация об условиях, сроках и порядке расторжения договора, в том числе в случае отказа потребителя от исполнения договора до передачи ему лекарственных препаратов, включая информацию о порядке возврата денежной суммы, уплаченной за лекарственные препараты и их доставку	Режим работы интернет-аптеки
Информация о правах потребителя и обязанностях юрлица в соответствии с законодательством о защите прав потребителей	Место нахождения, номер телефона, адрес электронной почты, ссылка на сайт ГУ «Госфармнадзор»
Информация о месте нахождения книги замечаний и предложений, а также номер контактного телефона, адрес электронной почты лица, уполномоченного юрлицом рассматривать обращения потребителей о нарушении их прав, предусмотренных законодательством о защите прав потребителей
Образцы платежных документов, формируемых с использованием кассового оборудования, подтверждающих прием юрлицом от потребителя наличных денежных средств

Примечание
Закреплено, что предложение лекарственных препаратов при осуществлении розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом признается публичной офертой, если оно содержит все существенные условия договора (ч. 1 п. 7 Инструкции N 69; п. 2. ст. 407, п. 1 ст. 464 ГК). При этом договор, содержащий все существенные условия, считается заключенным в момент получения юрлицом, направившим оферту, ее акцепта, направленного потребителем посредством (ч. 2 п. 7 Инструкции N 69):
— телефонной;
— почтовой;
— электронной или иной связи, в том числе посредством использования сети Интернет через интернет-аптеку, а также иным способом, не запрещенным законодательством, позволяющим достоверно установить, что акцепт исходит от потребителя.

з) вести регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием (п. 13 Инструкции N 69):

— даты, времени и номера заказа;

— наименования лекарственных препаратов и их производителей;

— наименования лекарственных форм;

— информации о времени, дате и адресе доставки заказа потребителю.

Обратите внимание!
При получении заказа потребитель должен иметь возможность (п. 12 Инструкции N 69):
— проверить целостность транспортной тары;
— самостоятельно вскрыть транспортную тару;
— проверить комплектность и количество лекарственных препаратов, а также отсутствие повреждений первичной и (или) вторичной (потребительской) упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности).

Читайте этот материал в ilex >>*
* по ссылке Вы попадете в платный контент сервиса ilex