С 20.11.2020 Закон о лекарственных средствах будет действовать в новой редакции. Изменения коснулись, в частности, госрегистрации лекарственных средств, а также оптовой и розничной торговли ими. Также в Законе о лекарственных средствах учтен ряд норм международных актов, составляющих право ЕАЭС.

Остановимся на основных изменениях Закона о лекарственных средствах в перечисленных  сферах.

Определения терминов

Закон о лекарственных средствах дополнен определениями терминов, которые используются в актах ЕАЭС. Также некоторые определения приведены в соответствие с актами ЕАЭС либо скорректированы. В частности:

— Закон о лекарственных средствах дополнен определениями терминов «держатель регистрационного удостоверения», «орфанный (редкий) лекарственный препарат», «соотношение «польза — риск», «субъект исследования», «фармацевтический инспектор» и др. <*>;

— включено определение термина «лекарственный препарат». Оно аналогично содержащемуся в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС;

— изложено в новой редакции определение термина «лекарственное средство» <*>. Оно практически совпадает с определением, которое содержится в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Кроме того, закреплено, что ряд терминов (например, «биологический лекарственный препарат», «оригинальный лекарственный препарат», «радиофармацевтическое лекарственное средство»), используемых в Законе о лекарственных средствах, следует применять в значениях, определенных международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств <*>.

Применение надлежащих фармацевтических практик

Закреплено, что надлежащие фармацевтические практики распространяются на все этапы (процессы) обращения лекарств <*>. Установлен перечень надлежащих фармацевтических практик. В него вошли и надлежащие практики, утвержденные Минздравом (Надлежащая аптечная практика, Надлежащая практика хранения лекарственных средств и др.), а также международные (Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и др.).

Напомним, что на данный момент соблюдение юрлицами (ИП) надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС, также установлено Указом N 499 <*>.

Госрегистрация лекарственных средств

Предусмотрена возможность осуществления процедуры условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) <*>:

— для оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний;

— лекарственных препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи.

При прохождении указанной процедуры на впервые регистрируемый в Республике Беларусь лекарственный препарат выдается регистрационное удостоверение со сроком действия один год. Подтверждение условной государственной регистрации осуществляется ежегодно <*>.

На заметку
Во всех остальных случаях срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый в Республике Беларусь лекарственный препарат по-прежнему будет составлять 5 лет <*>. 

В Законе о лекарственных средствах закреплена  возможность (в зависимости от целей поставки лекарственных средств только на отечественный рынок или на рынки государств — членов ЕАЭС) как государственной регистрации лекарственных средств, так и регистрации лекарственных препаратов в соответствии с единой процедурой государств — членов ЕАЭС <*>.

Обратите внимание!
Список лекарственных средств, которые не подлежат госрегистрации, расширен. После вступления в силу Закона о лекарственных средствах в новой редакции госрегистрацию не надо будет осуществлять, например, в отношении лекарственных препаратов, прошедших все стадии технологического процесса, за исключением процессов фасовки и (или) упаковки <*>.

Приостановление срока действия регистрационного удостоверения

Перечень случаев, когда действие регистрационного удостоверения приостанавливается на срок не более шести месяцев, скорректирован <*>.

Из него исключено такое основание, как выявление факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь <*>.

При этом он дополнен следующими основаниями <*>:

— отказ держателя регистрационного удостоверения от выполнения обязательств по фармаконадзору, установленных Минздравом;

— отказ держателя регистрационного удостоверения от проведения назначенных Минздравом клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата;

— отказ держателя регистрационного удостоверения от осуществления назначенного Минздравом инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики при признании лекарственного средства некачественным.

Прекращение действия регистрационного удостоверения

Появится новое основание прекращения действия регистрационного удостоверения. Так, после вступления в силу Закона о лекарственных средствах в новой редакции действие регистрационного удостоверения будет прекращаться в случае вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств <*>.

Одно из оснований прекращения действия регистрационного удостоверения будет исключено, а именно отказ заявителя от проведения назначенных Минздравом клинических испытаний лекарственного средства <*>. В такой ситуации, как было сказано ранее, после вступления Закона о лекарственных средствах в силу действие регистрационного удостоверения будет приостанавливаться на срок не более шести месяцев <*>.

В остальном перечень случаев прекращения действия регистрационного удостоверения остался прежним <*>.

Оптовая реализация лекарственных средств

Установлено, что юрлица (ИП) при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств будут обязаны соблюдать требования <*>:

— Надлежащей практики хранения лекарственных средств;

— Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС.

Обратите внимание!
Соответствие осуществляемой юрлицами (ИП) оптовой реализации лекарственных средств требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС будет необходимо подтвердить установленным документом. Он будет выдаваться Минздравом по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции), осуществляемого в порядке, устанавливаемом Совмином <*>.

Отметим, соблюдение Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС не является нововведением. Обязанность их соблюдать на данный момент установлена в ст. 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Также сейчас при осуществлении оптовой торговли для юрлиц (ИП) закреплена обязанность соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемой Минздравом <*>.

Обратите внимание!
Перечень лиц, которые вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами, расширен. В него вошли учреждения образования и социального обслуживания, базы хранения медицинской техники и имущества <*>.

Розничная реализация лекарственных средств

В отношении розничной торговли введены следующие новшества:

1. Дано определение, что следует понимать под розничной реализацией лекарственных средств. Это деятельность, связанная с приобретением, хранением и реализацией лекарственных препаратов населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения <*>.

2.  Предоставлено право медицинским работникам в ходе выездных медицинских осмотров населения продавать ему лекарственные средства не через аптеки <*>.

Также  в Законе о лекарственных средствах закреплена возможность выписывать рецепты врача на лекарственные препараты в форме электронного документа <*>. Для этого оформляется электронный рецепт в установленном порядке <*>.

Напомним о нововведении, которое действует на данный момент. В период с 26 апреля 2020 г. по 30 июня 2020 г. юрлицам разрешено осуществлять розничную торговлю по образцам без (вне) торговых объектов лекарственными средствами. Право осуществлять такую деятельность получили юрлица, которые имеют специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по розничной реализации лекарственных средств <*>. Указанные организации вправе реализовывать через интернет лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача <*>. При этом их доставлять могут только определенные организации, включенные в специальный перечень <*>. См. комментарий, размещенный на сайте Минздрава.

На заметку
По общему правилу реализация лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ через сеть Интернет запрещена <*>.