Постановлением Совмина от 06.07.2023 N 444 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 19 января 2012 г. N 56 и от 31 октября 2018 г. N 776», в частности, определен перечень лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации, а также в новой редакции изложен порядок регистрации таких цен. Постановление N 444 вступает в силу с 14.07.2023 (п. 3).

1. Хронология изменений в порядке регистрации цен на лекарственные препараты

Обязанность по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства была установлена в 2018 г. Указом N 345. Этот же НПА определял перечень лекарств, цены на которые подлежали регистрации.

В развитие названного Указа Совмин принял постановление N 776, которым:

1) создан госреестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (далее — Реестр);

2) утверждены:

— Положение о порядке регистрации таких цен;

— Положение о порядке ведения Реестра.

С 26.04.2020 действие Указа N 345 было приостановлено до особого решения Президента Республики Беларусь ( п. 24 Указа N 143). И вот в 2023 г., чтобы повысить эффективность контроля за формированием цен на лекарства, реализуемые в Беларуси, действие Указа N 345 возобновляется с 14 июля (подп. 1.2 п. 1 Указа N 95).

Кроме того, нормы Указа N 345 претерпели некоторые изменения. В частности, теперь перечень лекарств, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации, должен быть установлен не данным Указом, а НПА Совмина. Порядок ведения Реестра должен определить Минздрав (подп. 1.1 п. 1, п. 2 Указа N 95).

В связи с этим в настоящее время госорганы принимают меры по реализации Указа N 95. В частности, с этой целью принято постановление Совмина N 444, которым в том числе определены:

— перечень лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации (далее — перечень). Он включает 37 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов с указанием их лекарственной формы и дозировки;

— порядок регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Рассмотрим его подробнее.

Справочно
Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат — максимальное значение отпускной цены на лекарственный препарат, которое имеет право сформировать производитель, либо максимальное значение контрактной цены, которое может быть использовано юрлицами и ИП при формировании расчетной отпускной цены в соответствии с подп. 1.2 п. 1 Указа N 366.
Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая промышленное производство лекарственных средств и имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, составляющими работами и услугами которой являются промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация.

2. Обновленный порядок регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты

Подобная регистрация является админпроцедурой (подп. 9.4.12 п. 9.4 единого перечня админпроцедур). Обращается за ее проведением держатель регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) (далее, если не указано иное, — заявитель).

Напомним, что держатель регистрационного удостоверения — это юрлицо Республики Беларусь, ИП, зарегистрированный в Беларуси, иностранное юрлицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, которым выдано регистрационное удостоверение и которые несут ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства (абз. 8 ст. 1 Закона об обращении лекарственных средств).

Для регистрации цен нужны следующие документы (п. 4 Положения о порядке регистрации N 776 в новой редакции):

1) заявление о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Его оформляют по установленной Совмином форме. В заявлении, например, указывают:

— полное наименование держателя регистрационного удостоверения;

— номер удостоверения;

— международное непатентованное наименование лекарственного препарата;

— стадию его производства;

— наименование участников производства, их местонахождение;

— код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

— торговое наименование лекарственного препарата;

— его лекарственную форму и дозировку;

— количество во вторичной упаковке;

— предельную отпускную цену производителя за вторичную упаковку без НДС. Цены регистрируются в белорусских рублях (п. 18 Положения о порядке регистрации N 776 в новой редакции).

Если же лекарство реализуется в Беларуси на основании контракта, в котором сумма платежа выражена в инвалюте (далее — валюта контракта), в заявлении (в столбце «Примечание» таблицы) можно указать валюту контракта;

2) документы, необходимые для админпроцедуры. Перечень таких документов перечислен в соответствующем регламенте админпроцедуры, обязанность разработать и утвердить который возложена на орган-регулятор (в нашем случае — Минздрав) (абз. 3 п. 3 Указа N 240, приложение к Указу N 240);

3) документ, содержащий рассчитанное в соответствии с методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты значение предельной отпускной цены. Такую методику должен определить МАРТ по согласованию с Минздравом (подп. 1.2 п. 1 Указа N 345 в новой редакции).

Документы подают на бумаге (в двух экземплярах) и (или) в электронном виде.

Регистрацией цен занимается Минздрав. При этом необходимые документы представляются в УП «Центр экспертиз и испытаний» (п. 6 — 13 Положения о порядке регистрации N 776 в новой редакции).

Данная организация рассматривает их и проверяет полноту содержащихся в них сведений. На это отведено три рабочих дня со дня подачи.

Если порядок представления документов не соблюден, об этом уведомят заявителя. Для проведения админпроцедуры ему придется устранить недостатки в течение двух рабочих дней.

При этом УП «Центр экспертиз и испытаний» уведомляет Минздрав, если заявитель:

— не представил все нужные документы;

— не указал в документах, подаваемых в электронной форме, необходимые сведения;

— не устранил недостатки по описанной выше схеме.

В названных случаях Минздрав принимает решение об отказе в принятии заявления и в течение двух рабочих дней со дня принятия решения уведомляет заявителя об этом.

Если документы представлены в установленном порядке, они принимаются и в течение двух рабочих дней направляются в Минздрав и МАРТ.

МАРТ в течение 10 рабочих дней со дня, следующего за днем получения, проводит экономический анализ предельной отпускной цены, рассчитанной заявителем, и направляет в Минздрав согласование предельной отпускной цены или отказ в таком согласовании.

При этом для экономического анализа используют:

— сведения об отпускных ценах из официальных источников информации (сайтов). Их перечень размещается на официальном сайте МАРТ;

— документы, подтверждающие размер отпускной цены.

МАРТ откажет в согласовании цены, если:

— представлены недостоверные или неполные сведения;

— значение представленной для регистрации предельной отпускной цены выше цены, рассчитанной МАРТ в соответствии с методикой.

После того как Минздрав получит согласование МАРТ (отказ в согласовании), он принимает решение о регистрации предельной отпускной цены или отказа в ней. На это отводится три рабочих дня со дня получения информации от МАРТ.

Так, в регистрации цены откажут, если:

— заявитель ликвидируется (прекратит деятельность);

— представлены документы, не соответствующие требованиям законодательства, в том числе подложные, поддельные или недействительные;

— МАРТ откажет в согласовании предельной отпускной цены. Из этого случая есть исключения.

Так, чтобы принять решение о регистрации цены, Минздрав дополнительно проводит оценку соотношения пользы, получаемой вследствие регистрации цены и сохранения доступности лекарственного препарата, и риска, связанного с отказом в ее регистрации и отсутствием лекарственного препарата (далее — соотношение «польза — риск»). Делают это, когда:

— есть отказ МАРТ в согласовании предельной отпускной цены;

— зарегистрированная предельная отпускная цена изменяется. Эта процедура допустима. Если нужно изменить таковую, заявитель может представить названные выше документы в общем порядке. При этом в заявлении указывается иное значение предельной отпускной цены с обоснованием нового значения (в столбце «Примечание» таблицы), если рассчитанное в соответствии с методикой значение предельной отпускной цены является экономически нецелесообразным.

Следовательно, если соотношение «польза — риск» будет неблагоприятным, Минздрав может зарегистрировать предельную отпускную цену несмотря на то, что МАРТ отказал в ее согласовании.

Окончательное решение Минздрава оформляется приказом. Датой регистрации цены считается дата издания такого документа.

О принятии решения Минздрав уведомляет заявителя в течение трех рабочих дней со дня принятия. Если решение положительное, УП «Центр экспертиз и испытаний» в этот же срок вносит необходимые сведения в Реестр.

Кроме того, Положением о порядке регистрации N 776 в новой редакции определены нюансы регистрации цен в зависимости от того, какие сведения содержатся в Госреестре лекарственных средств Беларуси или в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (далее — реестры лекарственных средств). Так, если согласно реестрам лекарственных средств (п. 16 Положения о порядке регистрации N 776 в новой редакции):

1) в производстве лекарственного препарата, предельная отпускная цена на который в соответствии с перечнем подлежит регистрации (далее в данном разделе — препарат), могут принимать участие несколько участников производства — регистрируется одна предельная отпускная цена независимо от количества таких участников;

2) препарат может выпускаться в одинаковой лекарственной форме и разных дозировках, фасовках, первичных упаковках — предельные отпускные цены регистрируются для каждого варианта дозировки, фасовки, первичной упаковки;

3) препарат может выпускаться в одинаковой лекарственной форме, дозировке, первичной упаковке, фасовке, но с разными сочетаниями количества единиц лекарственного препарата в первичной упаковке и количеством первичных упаковок во вторичной упаковке — для всех сочетаний регистрируется одна предельная отпускная цена.

3. Сроки регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты

Цены следует зарегистрировать с 14.07.2023 до 01.12.2023. Если же цены на препараты из перечня были зарегистрированы до 26.04.2020, они все равно подлежат регистрации в порядке, предусмотренном Положением о порядке регистрации N 776 в новой редакции.

При этом реализовывать препараты, не включенные в перечень, цены на которые были зарегистрированы до указанной даты, можно без учета ранее зарегистрированных предельных отпускных цен (абз. 2 — 5 п. 2 постановления N 444).

Остатки препаратов, включенных в перечень, на 01.12.2023, предельные отпускные цены на которые не зарегистрированы до этой даты, реализуются до окончания срока их годности, если такие лекарственные препараты (абз. 6 п. 2 постановления N 444):

— прошли таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления (если подлежат таможенному оформлению);

— поступили на склад покупателя (если не подлежат таможенному оформлению) либо находятся в розничной продаже в аптечной сети.

Кроме того, в случае включения в реестры лекарственных средств сведений о новых лекарственных препаратах, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации, заявитель в течение двух месяцев от даты внесения сведений в реестры лекарственных средств должен подать документы для регистрации в описанном выше порядке (п. 17 Положения о порядке регистрации N 776 в новой редакции).

Читайте этот материал в ilex >>*
* по ссылке Вы попадете в платный контент сервиса ilex