Юрий Александрович Привалов,
юрист

Действующие акты законодательства не регулируют правоотношения, связанные с фактическим признанием регистрационных удостоверений на лекарственные средства или их отдельные группы (категории), выданных вне Республики Беларусь. Кроме того, на национальном уровне не было правового регулирования института фармацевтического инспектората Минздрава.

Цель издания Указа от 31.12.2019 N 499 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Указ) — создание в нашей стране единой государственной регуляторной системы. Она предусматривает оценку (экспертизу) всей фармацевтической продукции перед поступлением на рынок, выдачу регистрационных удостоверений и постмаркетинговую оценку. Это позволит гарантировать соответствие лекарственных средств на рынке стандартам качества, эффективности и безопасности.

Создание Госфармнадзора позволит:

— организовать госфармконтроль за соблюдением юридическими лицами и ИП требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

— обеспечить защиту здоровья населения, качество, эффективность и безопасность лекарственных средств.

Указ предусмотрел создание Госфармнадзора для эффективного контроля за субъектами хозяйствования всех форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Сфера правового регулирования Указа

1. Совершенствование надзора за обращением лекарственных средств

Госрегулирование обращения лекарственных средств на всех этапах осуществляет Минздрав.

До издания Указа в Минздраве функции надзора за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств и контроль за выполнением лицензиатами законодательства о лицензировании выполнял отдел фарминспекции, состоявший из 4 человек. Объем работы и численность его сотрудников не позволяли надлежащим образом выполнять указанные функции.

Создание отдельной структуры, осуществляющей вышеперечисленные функции, обусловила открытость границ, увеличение количества поставщиков, динамичное развитие рынка лекарственных средств, необходимость упорядочения надзора за их обращением.

Указ устанавливает задачи Госфармнадзора, а его полномочия определит Совмин. Численность работников Госфармнадзора будет зависеть от количества поднадзорных объектов. Структуру, штатную численность установит Минздрав.

2. Определение комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации лекарственных средств в упрощенном порядке

До издания Указа сложилась непростая ситуация с доступностью лекарственных средств. За период с 2010 по 2018 год количество зарегистрированных лекарственных средств уменьшилось на 1671 (28%). Зарубежных позиций стало меньше на 2310 (47%).

Количество отечественных лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, увеличилось на 639. При этом отечественная фармацевтическая промышленность зарегистрировала аналоги лекарственных средств зарубежного производства, уже имевшихся на нашем рынке, и не заместила позиции, исключенные из Госреестра лекарственных средств по инициативе владельцев регистрационных удостоверений, но оставшиеся востребованными практической медициной.

Производители достаточно широкого примерного перечня зарубежных лекарственных средств по разным причинам приняли решение не поддерживать или отозвать госрегистрацию в нашей стране. Основная причина — малая емкость рынка лекарственных средств. Причем актуальность их применения в лечебном процессе сохраняется на высоком уровне. Сложившаяся ситуация вынуждала систему здравоохранения применять незарегистрированные лекарственные средства.

Это подтверждает увеличение числа незарегистрированных лекарственных средств, включаемых в планы закупок: с 2016 по 2019 год — с 59 до 112. Доля таких средств в планах закупок выросла с 6,1 до 13%.

В Республике Беларусь действует национальный порядок регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений и дополнений в регистрационное досье уже зарегистрированных лекарственных средств, предусмотренный постановлением Совмина от 01.04.2015 N 254.

Проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих процедуре госрегистрации в упрощенном порядке, возможно в отношении лекарственных средств, произведенных и зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой контроля их производства.

В соответствии с Руководством Всемирной организации здравоохранения от 15.02.2017 представлять документацию для предквалификации готовых фармацевтических продуктов может регулирующий орган, который до 23.10.2015 являлся:

1) членом Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH). Это Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, Европейская комиссия, Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию Минздрава Японии, труда и сообеспечения Японии;

2) наблюдателем ICH. Это Европейская ассоциация свободной торговли, представленная Swissmedic и Health Canada;

3) регулирующим органом, связанным с ICH юридически обязывающим соглашением о взаимном признании (Австралия, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия).

Согласно процедурам регистрации, установленным в ЕС, в ходе регистрации по децентрализованной процедуре и по процедуре взаимного признания только референтное государство проводит полную оценку безопасности, эффективности и качества лекарственного средства на основании его экспертизы. Это государство готовит заключительный отчет по итогам оценки, а государства признания проводят регистрацию на основе анализа отчета и оценки лишь административного модуля досье. Только компетентные органы референтных стран имеют достаточный опыт в оценке и экспертизе регистрационных досье.

В соответствии с отчетом Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) Европейского медицинского агентства, в 2017 и 2018 годах именно компетентные органы Великобритании, Германии, Дании, Нидерландов, Швеции, Португалии, Испании, Австрии (из 31 страны ЕС и стран Европейской экономической зоны, участвующих в данных процедурах регистрации) выступали в качестве референтных государств в более чем 87% случаев при регистрации по процедуре взаимного признания и более чем в 78% случаев — при регистрации по децентрализованной процедуре. С учетом указанного фактора перечисленные страны имеют наибольший опыт в экспертизе досье лекарственных средств. Следовательно, их документы (отчеты) могут быть признаны в Республике Беларусь.

Опыт стран СНГ с небольшими фармацевтическими рынками в борьбе с аналогичными проблемами показывает целесообразность и эффективность введения упрощенной процедуры госрегистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами государств с жесткой регуляторной системой.

Кроме того, с 01.01.2021 в соответствии с Решением Совета ЕЭК N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (принято в г. Астане 03.11.2016) госрегистрация лекарственных средств будет осуществляться только на основании вышеуказанного акта. Следовательно, нет целесообразности подробно разрабатывать иные критерии определения государств, чем вышеназванные.

Указ поручил Совмину в 3-месячный срок установить упрощенную процедуру госрегистрации лекарственных средств, предусматривающую в том числе:

— комплекс предварительных технических работ в течение не более 30 рабочих дней с даты заключения договора между заявителем и Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении. Такой подход сокращает срок регистрации более чем в 3 раза. Для иностранных производителей этот момент должен существенно повысить привлекательность входа на рынок лекарственных средств Республики Беларусь;

— ограничение общей суммы всех расходов заявителя на госрегистрацию лекарственных средств в пределах 120 базовых величин без учета НДС.

До издания Указа длительность процедуры регистрации (с учетом комплекса предварительных технических работ) в Республике Беларусь составляла до 180 календарных дней. В Республике Казахстан этот срок составляет 210 календарных дней. В Украине — 210 рабочих дней. В ЕС — 210 календарных дней, при этом предусматриваются 2 стоп-тайма по 90 дней каждый. Таким образом, общий срок регистрации составляет 390 календарных дней.

Аналогичную длительность процедуры устанавливают документы ЕАЭС. В Российской Федерации общий срок регистрации доходит до 250 рабочих дней, включая срок для направления запроса уполномоченного органа и представления заявителем ответа (до 90 дней).

Установленный Указом срок 30 рабочих дней будет включать проверку комплектности и правильности представленных документов, а также их заверения (регистрационное удостоверение (сертификат фармацевтического продукта, сертификат на свободную продажу), лицензия на производство, сертификат GMP, контракты при наличии контрактного производства).

При упрощенной процедуре, предусмотренной Указом, не выделяется отдельное время на первичную экспертизу. Уполномоченные сотрудники Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении будут осуществлять ее непосредственно в день подачи регистрационного досье, а не в течение 15 дней, установленных действующим законодательством. Отметим, что ежедневно для первичной экспертизы принимаются от 10 до 30 досье.

Срок основной специализированной экспертизы согласно действующему законодательству составляет 60 календарных дней (рассмотрение дополнительных материалов, представляемых заявителем на замечания экспертов, занимает 30 дней). В этот период проходит как клинико-фармакологическая, так и фармакопейная экспертиза.

Не будет проводиться полная экспертиза регистрационного досье лекарственного препарата, занимающая большую часть времени. Вместо этого будет только экспертиза заключительного экспертного отчета по оценке лекарственного средства, выданного экспертным органом компетентного органа государства. Также в рамках регистрации не будет инспектирования производства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, утвержденной постановлением Минздрава от 19.06.2017 N 64 (далее — Надлежащая производственная практика). Не будет и апробации методик контроля качества (контроль качества первой ввозимой серии по всем показателям будет осуществляться в рамках действующего законодательства).

За счет сокращения объема работ существенно уменьшится стоимость комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации лекарственных средств в упрощенном порядке. Она будет исчисляться в соответствии с Законом о ценообразовании и не должна превышать 120 базовых величин без учета НДС.

Для сравнения

Госрегистрация в Российской Федерации обойдется в 4907 долл. В Республике Казахстан — от 4500 до 8000 долл. Размер госпошлины за регистрацию лекарственных средств по децентрализованной процедуре в странах Европы составляет:

— в Германии — 89 300 евро в качестве референтного государства (в качестве государства признания — 19 500 евро);

— Франции — соответственно 50 000 и 34 000 евро;

— Чехии — 14 100 евро и 4030 евро;

— Испании — 20 734 евро вне зависимости от процедуры.

По данным за 2018 год, минимальная стоимость предварительных технических работ для последующей госрегистрации лекарственного средства зарубежного производства равнялась 1426,12 долл., максимальная — 6120,4 долл. Средняя стоимость — 3488,47 долл.

Госпошлина непосредственно при процедуре госрегистрации любого лекарственного средства в Республике Беларусь составляет 10 базовых величин. Средняя стоимость предварительных технических работ и госпошлины — 3613,0 долл.

Тарифы на такие виды услуг формируются в соответствии с Законом о ценообразовании. С учетом этого НПА Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении самостоятельно устанавливает тарифы на услуги. Расчеты производятся на основании утвержденной трудоемкости работ, калькуляции и помещаются в прейскуранты. Работы по госрегистрации будут иметь упрощенный характер, а стоимость предварительных технических работ по полному циклу в среднем составила 3488,47 долл. Поэтому оптимальной стоимостью таких услуг признали сумму до 120 базовых величин.

Данная сумма позволит:

— покрыть экономически обоснованные затраты и получить достаточную для расширенного воспроизводства прибыль;

— не допустить значительный демпинг стоимости госрегистрации в сопредельных с Республикой Беларусь государствах;

— ускорить вход на рынок Республики Беларусь качественных лекарственных средств.

Фактически установление упрощенного порядка регистрации равно процедуре признания в Республике Беларусь регистрационных удостоверений, выданных в государствах, включенных в перечень, определенный Указом.

3. Введение дополнительных требований к импортерам (дистрибьюторам) лекарственных средств

Оптовая реализация, транспортировка и хранение лекарственных средств на территории Республики Беларусь осуществляются согласно правилам надлежащей дистрибьюторской практики и ст. 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Для обеспечения прозрачности поставок и объективного ценообразования, защиты от фальсифицированных лекарственных препаратов возникла необходимость в дополнительных требованиях к импортерам (дистрибьюторам). В частности, при контроле качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдаче протокола его испытаний до реализации необходимо представить один из следующих документов (пакет документов):

— договор (контракт) купли-продажи, заключенный с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства;

— договор (контракт) купли-продажи, заключенный с официальным дистрибьютором (дилером) производителя или держателя регистрационного удостоверения, а также оригинал или заверенную в установленном порядке копию договора (соглашения, контракта) между производителем или держателем регистрационного удостоверения и его официальным дистрибьютором (дилером), подтверждающие, что лекарственные средства официальный дистрибьютор получил у производителя, или иной официальный документ, подтверждающий статус официального дистрибьютора.

Основа этих требований — правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС для производителей, импортеров (дистрибьюторов) лекарственных средств и владельцев складов временного хранения и (или) таможенных складов, свободных складов, на которых хранятся лекарственные средства, иных лиц, осуществляющих временное хранение; лиц, осуществляющих хранение лекарственных средств, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, в местах, не являющихся таможенными складами. Импортеры (дистрибьюторы) обязаны иметь документы с информацией обо всех этапах движения лекарственных средств. Соответствие хранения вышеуказанным правилам подтверждает документ, выдаваемый Минздравом по результатам инспектирования.

4. Регулирование особенностей лицензирования промышленного производства лекарственных средств

Указ направлен на оптимизацию и упрощение процедур лицензирования лекарственных средств.

Так, соискателями для лицензирования промышленного производства лекарственных средств могут стать лица, имеющие химическое, биологическое и микробиологическое образование и определенный стаж работы по производству лекарственных средств.

Указ устраняет правовые коллизии между взаимосвязанными процессами лицензирования производства лекарственных средств и их госрегистрации в целях допуска на рынок.

Справочно
На протяжении более 10 лет для госрегистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций соискатель лицензии на производство, наряду с документами регистрационного досье, должен был представить лекарственные средства для контроля качества и клинических испытаний. Эти лекарственные средства заявитель, не имевший лицензии, вынужден был нарабатывать по контракту на чужом производстве, нести значительные затраты и проходить процедуру экспертизы и регистрации продолжительностью до 180 дней. После получения регистрационного удостоверения — лицензировать свое производство, затем осуществить трансфер технологий производства и контроля качества лекарственного средства уже на своем объекте, оборудовании и силами своих работников, а также представить образцы и опять подтвердить качество произведенных им лекарственных средств.

Таким образом, Указ вводит современный подход к первичному лицензированию и объективной оценке соответствия организации производства лицензионным требованиям и условиям. Он будет осуществляться путем инспектирования заявленного соискателем объекта лицензирования на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики.

Указ сохраняет единый лицензируемый вид работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, но разграничивает понятия «лекарственное средство» и «фармацевтическая субстанция», которая является сырьем для лекарственных средств.

Справочно
На практике производство различных видов фармацевтических субстанций возможно как отдельный самостоятельный вид работ или как первый этап промышленного производства лекарственных средств в соответствии с требованиями ч. 2 Надлежащей производственной практики.

Поэтому в документах, представляемых для лицензирования, должна быть информация не только о производстве готовых лекарственных средств в конкретных лекарственных формах, но и об особенностях производства фармацевтических субстанций.

Справочно
На практике производство многих наименований лекарственных средств осуществляется на одном и том же оборудовании (производственной линии), предназначенном для схожих лекарственных форм, например таблеток. Таким образом, при представлении сведений отпадет необходимость многочисленного повторного согласования номенклатуры лекарственных средств.

Введение единого понятия «досье производственной площадки» будет способствовать улучшению процедуры лицензирования. Данный документ позволит сократить время лицензирования.

Кроме того, Указ сокращает перечень документов для внесения изменений (дополнений) в лицензию на работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств. В частности, исключает документы, названные в абз. 4 и 6 подп. 428.1 п. 428 и в абз. 2 п. 429 Положения N 450, а также перечень документов, представляемый соискателем лицензии на право промышленного производства лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Указ дополняет изложенный в п. 432 Положения N 450 перечень грубых нарушений законодательства о лицензировании нарушением, специфичным для работ по промышленному производству лекарственных средств и представляющим опасность для жизни или здоровья населения. Одновременно исключает из п. 432 Положения N 450 превышение разрешенного к реализации количества лекарственных средств (доз, упаковок), реализуемых без рецепта врача. Это повысит их доступность для населения, проживающего в сельской местности, где отсутствуют аптеки. Жители таких населенных пунктов приобретают лекарственные средства во время поездок в райцентры, как правило, не только для себя.

В течение последних 5-8 лет в Республике Беларусь появились производители лекарственных средств, получаемых из крови и ее компонентов. Чтобы исключить риск передачи населению через такие лекарственные средства опасных инфекционных заболеваний, перечень работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств, дополняет промышленное производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы.

5. Наделение Госфармнадзора надзорными функциями

Включение Госфармнадзора в п. 8 перечня, утвержденного Указом N 510, позволит данному органу контролировать, как проверяемые субъекты соблюдают требования законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе условия их промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения.

6. Регистрация предельных отпускных цен на зарегистрированные лекарственные средства

Положения Указа от 22.08.2018 N 345 дополнила регистрация предельных отпускных цен производителей:

— на включенные в перечень основные лекарственные средства;

— лекарственные средства, предназначенные для экстракорпорального оплодотворения (не входящие в перечень основных лекарственных средств).

Наиболее критичным видом деятельности по обращению лекарственных средств с точки зрения потенциальной опасности для человека является:

— промышленное производство и серийный выпуск на рынок партии в значительном объеме некачественного лекарственного средства, а также качественного, но произведенного в условиях, не соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики и потому утратившего свои свойства задолго до истечения срока годности;

— оптовая реализация (дистрибуция) лекарственных средств в связи с необходимостью предупреждения (исключения) возможных действий недобросовестных посредников по вбросу в цепь поставок фальсифицированной продукции, опасной для жизни и здоровья.

Соответствие мировым стандартам организации производства лекарственных средств упрощает белорусским производителям доступ на внешние рынки за счет упрощения некоторых процедур регистрации в регуляторных органах.

7. Финансирование Госфармнадзора

Финансирование расходов на создание и содержание Госфармнадзора осуществляет Минздрав за счет целевых отчислений Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, ТПРУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» и его региональных представительств, «Минская Фармация», а также за счет средств из иных источников, не запрещенных законодательством.

Специалисты Госфармнадзора будут проводить отбор образцов лекарственных средств, находящихся на рынке, и передавать в испытательные лаборатории для контроля качества.

Таким образом, издание Указа будет способствовать:

— повышению эффективности госфармнадзора за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и повышению контроля за выполнением лицензиатами законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий осуществления лицензируемого вида деятельности;

— эффективному предотвращению поступления на рынок Республики Беларусь фальсифицированных и некачественных лекарственных средств;

— противодействию создания серых схем поступления лекарственных средств на территорию Республики Беларусь, исключению коррупционных рисков при их ввозе.

Начало действия Указа — 02.01.2020.

Читайте этот материал в ilex
*по ссылке Вы попадете в платный контент сервиса ilex